截至2025年底，全球生物技术产业正因人工智能和基因编辑技术的快速发展而经历根本性的范式转变。根据市场研究机构麦肯锡公司的最新报告，全球生物技术市场规模在2025年达到1.2万亿美元，同比增长15.3%。这一增长的核心动力在于基于AI的新药开发平台和超越CRISPR-Cas9的下一代基因编辑技术在实际临床阶段开始显示出可见的成果。
特别值得注意的变化是，传统制药公司和生物技术初创公司之间的界限变得模糊，通过技术融合出现了新的商业模式。总部位于加利福尼亚的Moderna（MRNA）在2025年第三季度的业绩中，利用mRNA技术在个性化癌症疫苗领域实现了34亿美元的销售额，同比增长127%。韩国的三星生物制药（207940）在全球CMO（合同制造）市场中实现了23.7%的市场份额，稳固了其世界第一的地位，预计2025年全年销售额将达到4.8万亿韩元。
这一增长背后是基于AI的新药开发技术的成熟。谷歌子公司DeepMind开发的AlphaFold3在2025年上半年推出后，将蛋白质结构预测的准确度提高到95.2%，利用该技术的新药开发项目在全球范围内超过2400个。总部位于美国马萨诸塞州的Moderna宣布，利用这项技术将新药开发周期从原来的10-15年缩短到3-5年。
基因编辑技术的商业化加速
超越CRISPR技术的下一代基因编辑工具在2025年进入了正式的商业化阶段。特别是Prime Editing和Base Editing技术在临床三期阶段显示出高成功率，推动了罕见疾病治疗领域的创新性变化。美国波士顿的Editas Medicine和英国伦敦的CRISPR Therapeutics共同开发的β-地中海贫血治疗药物“CTX001”在2025年获得FDA批准，治疗费用定为每年280万美元，引发了关注。
在韩国，ToolGen开发的下一代基因编辑平台为国内生物生态系统提供了新的动力。Celltrion（068270）在2025年下半年通过与ToolGen的战略合作，正式启动CAR-T细胞治疗药物的开发，并宣布在初期临床结果中相比传统疗法实现了40%的更高缓解率。这预计将在Celltrion 2026年销售目标4.5万亿韩元的实现中发挥关键作用。
随着基因编辑技术的发展，伦理和监管框架也在迅速完善。欧盟在2025年10月发布了“基因编辑医疗技术指南”，简化了体细胞编辑的审批程序，同时明确了对胚胎编辑的严格限制。美国FDA引入了基因编辑治疗药物的快速审批流程，将平均审批时间从18个月缩短到12个月。
生物制造业的数字化转型与全球竞争格局
在生物制造业领域，工业4.0技术的引入对生产力和质量管理带来了革命性变化。三星生物制药在2025年于仁川的第四工厂建立了完全自动化的AI生产系统，将生产效率提高了35%。该系统通过实时质量监控和预测性维护将批次失败率降低到0.3%。年生产能力为36万升，这是全球CMO市场中单一设施的最大规模。
竞争对手也在进行大规模投资以应对。瑞士Lonza在2025年投资45亿美元于新加坡新设施，建立亚太地区生物制药生产中心，预计2026年投入运营。中国的WuXi Biologics在爱尔兰和德国扩展了总计28亿美元的生产设施，加速了欧洲市场的进入。这种全球生产能力扩张竞争被解读为确保生物制药供应链稳定性和地区监管应对战略的一部分。
在生物仿制药市场也发生了值得注意的变化。Celltrion的赫赛汀生物仿制药“Herzuma”在2025年实现了1.2万亿韩元的全球销售额，以比原药便宜40-50%的价格大大改善了患者的可及性。尤其是在印度和巴西等新兴市场的表现突出，使Celltrion的海外销售占比达到总额的73%。以色列的Teva制药（TEVA）通过扩大生物仿制药组合，在2025年第三季度实现了48亿美元的销售额，同比增长12%。
与此同时，对生物制造领域的可持续性和环境影响的关注也在增加。丹麦的诺和诺德在2025年完成了碳中和生产设施，成功将生物制药制造过程中产生的碳排放量减少了90%。随着ESG投资标准的加强，这种环保制造技术正成为生物企业的新竞争因素。
在诊断技术领域，液体活检（Liquid Biopsy）和多组学（Multi-omics）技术正成为个性化医疗的核心工具。美国Illumina（ILMN）的下一代测序平台“NovaSeq X Plus”在2025年推出后，将基因组测序成本降低到100美元以下，成为普及的转折点。韩国的Macrogen利用这一技术建立了亚洲人基因组数据库，目前拥有50万人的基因组信息，提高了精准医疗服务的准确性。
在细胞治疗领域，随着CAR-T细胞治疗适应症的扩大和制造成本的降低成为主要课题。美国Gilead Sciences（GILD）的子公司Kite Pharma在2025年启用了自动化的CAR-T制造设施，将治疗药物的生产周期从21天缩短到7天。治疗费用也从原来的47万美元降低到32万美元，提高了患者的可及性。这一技术进步推动了CAR-T治疗市场在2025年达到86亿美元规模，预计到2030年将以年均28%的速度增长。
在再生医学领域，干细胞治疗和组织工程技术的临床成果备受关注。日本的富士胶片控股公司在iPS细胞基础的帕金森病治疗的临床二期中，患者的运动功能平均改善了35%。在韩国，Cha Biotech开发的脐带血干细胞治疗药物在脑瘫治疗中取得了突破性成果，预计2026年实现商业化。全球再生医学市场在2025年达到380亿美元规模，尤其是亚太地区显示出年均22%的高增长率。
生物产业的投资环境也发生了巨大变化。2025年全球生物技术风险投资总额达到420亿美元，同比增长18%。特别是对基于AI的新药开发和基因编辑领域的投资占总额的45%。韩国政府通过“K-生物大挑战”计划在2025年执行了2万亿韩元的生物研发投资，其中40%分配给AI和数字健康领域。
监管环境的变化也对产业发展产生了重要影响。美国FDA在2025年修订了“AI基础医疗设备审批指南”，引入了允许机器学习算法持续学习的新审批路径。欧洲药品管理局（EMA）也在准备类似的监管框架，预计2026年实施。这种监管创新正加速AI基础生物技术的商业化。
截至2025年底，生物产业正处于技术创新与商业成功同时发生的特殊时期。AI与基因编辑技术的融合、生物制造业的数字化转型、个性化医疗的普及等成为新的增长动力，根本性地改变了传统制药产业的范式。韩国生物企业在全球竞争中展现出独特的优势，扩大了市场份额，预计将在未来的全球生物产业格局中发挥重要作用。
从投资者的角度来看，2026年的生物产业预计将由同时具备技术成熟度和商业执行力的企业主导。特别是拥有AI基础新药开发平台的企业和商业化下一代基因编辑技术的企业被认为具有较高的增长潜力。然而，也需要同时考虑监管变化、技术不确定性和高研发成本等风险因素。
本文中表达的意见和展望仅为作者个人观点，仅供投资决策时参考。投资存在本金损失的风险，请谨慎判断。
