La revolución de la IA en la industria biotecnológica: Perspectivas del mercado de desarrollo de nuevos medicamentos y medicina de precisión para 2025
Editor
Para 2025, la industria biotecnológica está experimentando una transformación sin precedentes a través de su fusión con la inteligencia artificial. Se prevé que el mercado global de desarrollo de nuevos medicamentos basado en IA crezca un 41%, pasando de 8.500 millones de dólares en 2024 a 12.000 millones de dólares en 2025, lo que indica un cambio fundamental en los métodos tradicionales de desarrollo de medicamentos. En particular, las plataformas de descubrimiento de fármacos que utilizan tecnologías de aprendizaje automático y aprendizaje profundo están reduciendo el tiempo de desarrollo de nuevos medicamentos de los 10-15 años tradicionales a 5-7 años, mejorando radicalmente la eficiencia de la inversión en I+D en la industria farmacéutica. En Corea, el gobierno ha anunciado el proyecto ‘K-Bio Grand Challenge’, comprometiéndose a invertir 3 billones de wones en el sector bio basado en IA para 2025, acelerando así la adopción de IA por parte de las empresas biotecnológicas nacionales.
Actualmente, las áreas donde el uso de IA es más activo en el campo de la biotecnología son la identificación de objetivos para nuevos medicamentos y la etapa de optimización de compuestos. Recursion Pharmaceuticals, con sede en California, EE.UU., automatiza más de 2 millones de experimentos biológicos por semana a través de su plataforma de IA, y 15 de los candidatos a nuevos medicamentos descubiertos han ingresado a la fase de ensayos clínicos. Exscientia, del Reino Unido, ha captado la atención de la industria con su tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo DSP-1181, desarrollado con IA, que mostró una eficacia mejorada en un 30% en comparación con los tratamientos existentes en la fase 2 de ensayos clínicos en 2024. Estos logros demuestran que la IA se está convirtiendo en el motor central del desarrollo de nuevos medicamentos, más allá de ser una simple herramienta auxiliar.
En la industria biotecnológica coreana, Samsung Biologics está mostrando un ejemplo líder en la adopción de IA. Con sede en Songdo, Incheon, Samsung Biologics comenzó a aplicar IA a la optimización de procesos de producción de biofármacos a través de su ‘Bio-AI Platform’ desarrollada internamente en la segunda mitad de 2024. Esta plataforma analiza datos en tiempo real en todas las etapas de producción, desde las condiciones de cultivo celular hasta los procesos de purificación y control de calidad, logrando mejorar el rendimiento en un promedio del 15%. Especialmente en los proyectos de fabricación por contrato (CMO) de compañías farmacéuticas globales realizados en la planta 4, la gestión de procesos basada en IA ha reducido el tiempo de producción en un 20%, recibiendo altas evaluaciones de los clientes.
Celltrion también está invirtiendo activamente en el desarrollo de biosimilares basados en IA. Con sede en Incheon, Celltrion utilizó algoritmos de IA para analizar la estructura del fármaco de materia prima y optimizar el proceso de producción durante el desarrollo del biosimilar de bevacizumab ‘CT-P16’, que se lanzará en la primera mitad de 2025. Esto permitió reducir el tiempo de desarrollo en 18 meses en comparación con el método anterior, y anunciaron que se confirmó una equivalencia del 98.5% en comparación con el fármaco original en ensayos clínicos. Celltrion actualmente posee una cartera de 13 biosimilares, utilizando tecnología de IA en el desarrollo de 8 de estos productos.
Innovación de la IA en la medicina de precisión y tratamientos personalizados
Otro ámbito clave de aplicación de la IA en el campo de la biotecnología es la medicina de precisión y los tratamientos personalizados. Se espera que el mercado global de medicina de precisión crezca un 22%, de 105 mil millones de dólares en 2024 a 128 mil millones de dólares en 2025, y se prevé que la proporción de soluciones basadas en IA aumente del 35% al 45%. En particular, el uso de IA está aumentando rápidamente en áreas como el análisis genómico, la identificación de biomarcadores y la predicción de respuestas a tratamientos. Las soluciones que combinan la plataforma de secuenciación de nueva generación (NGS) de Illumina de EE.UU. con herramientas de análisis de IA están siendo adoptadas por hospitales y centros de investigación líderes en todo el mundo, habiendo evolucionado hasta el punto de poder analizar 30,000 genes en 48 horas con un solo análisis.
En Corea, Yuhan Corporation está desempeñando un papel líder en la construcción de una plataforma de medicina de precisión basada en IA. Con sede en Seúl, Yuhan lanzó la plataforma ‘Y-Precision’ a través de su filial Yuhan Medica en 2024. Esta plataforma es un sistema de IA que analiza de manera integral la información genética del paciente, los datos clínicos y los patrones de vida para proponer el tratamiento óptimo, y actualmente está operando programas piloto en cinco hospitales principales, incluidos el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl y el Hospital Samsung de Seúl. En particular, en el ámbito del tratamiento oncológico, la precisión de la predicción de la respuesta al tratamiento por paciente alcanza el 85%, contribuyendo a reducir efectos secundarios innecesarios y mejorar la eficacia del tratamiento.
En la industria farmacéutica global, Roche de Suiza está a la vanguardia en el campo de los tratamientos personalizados basados en IA. Roche, a través de su filial Foundation Medicine, ofrece servicios de perfilado genómico integral (CGP) y planea establecer la capacidad para procesar 100,000 análisis genómicos mensuales en 50 países para 2025. En particular, al utilizar algoritmos de IA para optimizar la prescripción de sus medicamentos oncológicos ‘Tecentriq’ y ‘Herceptin’, Roche ha logrado mejorar la tasa de respuesta al tratamiento por paciente en un 30-40%, lo que se espera genere un efecto de ingresos adicionales de aproximadamente 1.5 mil millones de dólares anuales.
Johnson & Johnson (J&J) de EE.UU. se está enfocando en la optimización de ensayos clínicos basados en IA a través de su filial Janssen. J&J está utilizando la ‘Clinical Trial Optimization Platform’, desarrollada en asociación con IBM en 2024, para reducir el tiempo de reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en un promedio del 40%. Esta plataforma analiza los datos de registros médicos electrónicos (EMR) para identificar automáticamente a los pacientes elegibles para ensayos clínicos y predecir la distribución de pacientes por región para seleccionar los centros de ensayos clínicos óptimos. Actualmente, el 65% de todos los ensayos clínicos de J&J utilizan esta plataforma de IA, lo que permite ahorrar aproximadamente 500 millones de dólares anuales en costos de I+D.
Inteligencia en la fabricación y gestión de calidad en biotecnología
La adopción de tecnología de IA en el campo de la fabricación de biofármacos también está avanzando rápidamente. La producción tradicional de biofármacos, debido a sus complejos procesos biológicos, presenta alta variabilidad en la calidad y dificultades en la predicción del rendimiento, pero las fábricas inteligentes de biofármacos que combinan IA y sensores IoT están resolviendo estos problemas. Se espera que la proporción de soluciones de IA en el mercado global de fabricación de biofármacos aumente del 8% en 2024 al 15% en 2025, lo que representa un mercado de aproximadamente 4.5 mil millones de dólares. En particular, el uso de IA está aumentando en áreas como el monitoreo de procesos en tiempo real, el mantenimiento predictivo y la gestión automatizada de la calidad.
Samsung Biologics posee el nivel más alto de tecnología en Asia en este campo. Las cuatro plantas de Samsung Biologics ubicadas en el clúster bio de Songdo están operadas con un sistema de gestión integrado basado en IA y tienen una capacidad de producción total de 360,000 litros. En particular, en la planta 4, se ha establecido un sistema que analiza en tiempo real miles de puntos de datos generados durante el proceso de cultivo celular para ajustar automáticamente las condiciones óptimas de cultivo. Esto ha reducido la variabilidad del rendimiento por lote de ±15% a ±5% y ha mejorado la eficiencia total de producción en un 25%.
En la industria farmacéutica global, Novartis de Suiza es considerada líder en el campo de la fabricación de biofármacos basada en IA. Desde 2023, Novartis ha implementado la ‘Manufacturing Intelligence Platform’ en todas sus instalaciones de producción de biofármacos, construyendo un gemelo digital del proceso de producción para simular la optimización del proceso en un entorno virtual. Este sistema utiliza algoritmos de aprendizaje automático para predecir anomalías en el proceso con un promedio de 6 horas de anticipación, reduciendo el tiempo de inactividad de la producción en un 60% y ahorrando aproximadamente 300 millones de dólares anuales en costos.
Pfizer de EE.UU. está construyendo una plataforma de fabricación de vacunas basada en IA, aprovechando su experiencia en la producción de vacunas contra el COVID-19. Pfizer ha implementado IA en los procesos de producción de vacunas de ARNm en sus plantas de Puurs, Bélgica, y Kalamazoo, EE.UU., logrando la automatización de la gestión de calidad. En particular, la inspección de la integridad del ARNm y el análisis de la distribución del tamaño de las nanopartículas lipídicas (LNP) se han automatizado con algoritmos de IA, reduciendo el tiempo de inspección de 4 horas a 30 minutos. Basándose en esta tecnología, Pfizer planea aplicar la misma plataforma de IA a la producción de vacunas contra el RSV y el herpes zóster para 2025.
El mayor desafío para la adopción de IA en la industria biotecnológica es la complejidad del entorno regulatorio y la garantía de la calidad de los datos. La FDA de EE.UU. publicó en 2024 la ‘Guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD) basado en IA/ML’, aclarando el procedimiento de aprobación para dispositivos médicos basados en IA, pero muchas empresas aún dudan en adoptar IA debido a la incertidumbre regulatoria. En particular, debido a la naturaleza de caja negra de los algoritmos de IA, asegurar la explicabilidad del proceso de toma de decisiones se ha convertido en un desafío importante. En Europa, se espera que se apliquen regulaciones estrictas a los sistemas de IA de alto riesgo bajo la Ley de IA que entrará en vigor en 2025, lo que requiere inversiones adicionales de las empresas biotecnológicas para cumplir con las regulaciones.
La calidad y estandarización de los datos también son barreras importantes para la adopción de IA. Los datos generados durante el desarrollo y producción de biofármacos tienen diversas formas y formatos, lo que requiere un procesamiento previo significativo para su uso en el aprendizaje de modelos de IA. En particular, la integración y estandarización de datos generados por diferentes equipos y sistemas requiere mucho tiempo y costos. Para abordar esto, el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) presentó en 2024 la ‘Guía ICH M12’, proponiendo métodos de estandarización de datos de biofármacos, que están siendo adoptados activamente por las principales compañías farmacéuticas.
Desde una perspectiva de inversión, se espera que el campo de la biotecnología basada en IA continúe creciendo en 2025. Los capitales de riesgo globales invirtieron un total de 18 mil millones de dólares en startups de biotecnología de IA en 2024, un aumento del 25% respecto al año anterior. En particular, la inversión se concentra en el descubrimiento de nuevos medicamentos, la medicina de precisión y el cuidado de la salud digital, y en Corea, la política K-Bio del gobierno y la inversión privada están apoyando el crecimiento de las empresas relacionadas. Samsung Biologics registró ingresos de 3.5 billones de wones en 2024, un crecimiento del 15% respecto al año anterior, y se espera un crecimiento continuo en 2025 con la expansión de servicios basados en IA.
Se prevé que el papel de la IA en la industria biotecnológica se expanda aún más en el futuro. En particular, se espera un aumento en el uso de IA en nuevos campos como el análisis de datos multi-ómicos, la biología sintética y el desarrollo de terapias celulares. Además, la simulación molecular a través de la combinación de computación cuántica e IA, la expansión de plataformas de IA basadas en la nube, y la mejora de los tratamientos personalizados a través del monitoreo en tiempo real de los pacientes se convertirán en tendencias clave. Estos cambios reconfigurarán la competencia en la industria biotecnológica y fortalecerán aún más el dominio del mercado de las empresas con capacidades de IA.
