Un nuevo punto de inflexión en la innovación biotecnológica: El desarrollo de fármacos basado en IA reconfigura la industria farmacéutica en 2025
Editor
El cambio estructural en la industria biotecnológica impulsado por la revolución de la IA
A finales de 2025, la industria biotecnológica está experimentando el cambio más radical de su historia debido a la adopción masiva de la tecnología de inteligencia artificial. Según el Instituto Global McKinsey, el mercado global de desarrollo de fármacos basado en IA creció un 37%, de 3.500 millones de dólares en 2024 a 4.800 millones de dólares en 2025, y se espera que alcance los 28.000 millones de dólares para 2030, con una tasa de crecimiento anual del 32%. Este rápido crecimiento no solo implica la adopción de tecnología, sino que redefine fundamentalmente el modelo de negocio y la forma de crear valor en toda la industria farmacéutica.
Un cambio particularmente notable se está produciendo en las etapas iniciales del desarrollo de nuevos medicamentos, como el descubrimiento de objetivos y la optimización de compuestos líderes. Tradicionalmente, estas etapas requerían de 3 a 5 años y miles de millones de dólares, pero las empresas que utilizan plataformas basadas en IA han reducido este proceso a 18-24 meses y han logrado reducir los costos en un 60-70%. Exscientia, del Reino Unido, anunció que su tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo diseñado con IA mostró un 40% más de eficacia en la fase 2 de ensayos clínicos en comparación con los tratamientos existentes, demostrando así el éxito tangible del desarrollo de fármacos basado en IA.
El ecosistema biotecnológico de Corea también está experimentando cambios rápidos en línea con estas tendencias globales. Samsung Biologics anunció una inversión de 250.000 millones de wones en una plataforma de desarrollo de biofármacos basada en IA para el tercer trimestre de 2025, con el objetivo de reducir el tiempo de desarrollo en un 50% para 2027. Celltrion también ha establecido su propio laboratorio de investigación en IA y ha comenzado a aplicar tecnología de aprendizaje automático en el desarrollo de fármacos de anticuerpos. Estas inversiones no son simplemente la adopción de tecnología, sino una elección estratégica para asegurar la competitividad global.
Las grandes corporaciones farmacéuticas globales están siendo aún más proactivas. Johnson & Johnson, con sede en Nueva Jersey, EE.UU., invirtió 1.500 millones de dólares en el desarrollo de fármacos basados en IA en 2025, un aumento del 80% respecto al año anterior. Pfizer, con sede en Nueva York, está acelerando el desarrollo de un tratamiento para el Alzheimer utilizando la plataforma Watson for Drug Discovery de IBM, y ha informado que ha logrado identificar candidatos tres veces más rápido que con métodos tradicionales. Roche, con sede en Basilea, Suiza, se está centrando en el desarrollo de tratamientos personalizados contra el cáncer basados en IA a través de su filial Genentech, e invirtió 400 millones de dólares en tres startups del sector solo en la segunda mitad de 2025.
La fusión de la tecnología mRNA y la IA crea un nuevo paradigma terapéutico
La tecnología mRNA, que ganó atención mundial durante la pandemia de COVID-19, está generando otra ola de innovación en la industria biotecnológica al combinarse con la IA. Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, anunció que su plataforma de diseño de mRNA basada en IA tiene 48 proyectos en desarrollo para 2025, un aumento del 60% respecto a 2024. En particular, la precisión de la predicción de neoantígenos utilizando IA en el campo de las vacunas personalizadas contra el cáncer ha alcanzado el 85%, mostrando una mejora significativa en comparación con los métodos anteriores.
BioNTech, con sede en Maguncia, Alemania, está utilizando la tecnología de IA de manera diferente a Moderna. Han establecido un sistema de desarrollo integrado que optimiza simultáneamente las secuencias de mRNA y el diseño de nanopartículas lipídicas (LNP) a través de su plataforma de IA desarrollada internamente para 2025. La próxima generación de vacunas contra el COVID-19 desarrolladas con este sistema mostró una mejora del 45% en la generación de anticuerpos neutralizantes y una reducción del 30% en los efectos secundarios, según los datos clínicos. Las acciones de BioNTech aumentaron un 78% desde principios de 2025 gracias a estos logros tecnológicos.
El ámbito de aplicación de la tecnología mRNA también se está expandiendo más allá de las vacunas hacia el área de los tratamientos. La terapia de reemplazo de proteínas basada en mRNA para el tratamiento de enfermedades raras es un ejemplo representativo. Este enfoque, que utiliza el diseño de secuencias de mRNA asistido por IA para producir directamente enzimas o proteínas deficientes en el cuerpo, ofrece una conveniencia y eficacia superiores en comparación con los métodos tradicionales de inyección de proteínas. Según la firma de investigación de mercado Grand View Research, se espera que el mercado de terapias mRNA crezca de 1.200 millones de dólares en 2025 a 7.800 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual explosiva del 45%.
Las empresas nacionales también están participando activamente en el desarrollo de tecnología mRNA. SK Bioscience reveló su tecnología de plataforma mRNA desarrollada internamente en la segunda mitad de 2025 y anunció que su vacuna contra el RSV demostró seguridad en la fase 1 de ensayos clínicos. Además, LG Chem, a través de su filial LG Life Sciences, ha asegurado la tecnología de producción de API de mRNA y está promoviendo asociaciones con desarrolladores globales de vacunas mRNA. Estos movimientos se interpretan como un intento estratégico de Corea para asegurar la competitividad global y salir de su posición de seguidor en la tecnología mRNA.
Sin embargo, los desafíos que plantea la fusión de la tecnología mRNA y la IA son tan significativos como las oportunidades. El mayor problema es la construcción de infraestructura de fabricación para la producción en masa. El mRNA es más inestable que el ADN y el proceso de fabricación es complejo, lo que crea barreras técnicas significativas para la producción a gran escala. Actualmente, la capacidad de producción global de mRNA es solo el 40% de la demanda anual, lo que ha llevado a un aumento continuo en los precios de las materias primas. Según el informe de resultados del tercer trimestre de 2025 de Moderna, el costo de adquisición de materias primas de mRNA aumentó un 25% en comparación con el mismo período del año anterior, lo que redujo el margen operativo de la empresa en 3.2 puntos porcentuales.
Cambios en el entorno regulatorio y la reconfiguración del ecosistema biotecnológico global
El rápido avance de la biotecnología basada en IA presenta nuevos desafíos para las autoridades reguladoras de todo el mundo. La FDA de EE.UU. publicó en mayo de 2025 la ‘Guía de IA en el Desarrollo de Fármacos’, clarificando el marco regulatorio para el desarrollo de fármacos basado en IA. Según esta guía, la transparencia y la verificabilidad de los algoritmos de IA se han convertido en elementos clave para la aprobación de nuevos medicamentos, y los desarrolladores deben documentar detalladamente los datos de entrenamiento del modelo de IA y el proceso de toma de decisiones. Aunque estos cambios regulatorios pueden aumentar los costos de desarrollo a corto plazo para las empresas biotecnológicas, se espera que a largo plazo tengan un efecto positivo al aumentar la confianza en la seguridad y eficacia de los medicamentos basados en IA.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está adoptando un enfoque más integral. La regulación ‘Tecnologías de Salud Digital en Medicina’, publicada en septiembre de 2025, presenta un marco regulatorio que abarca no solo la IA, sino también terapias digitales, monitoreo remoto y otros aspectos de la atención médica digital. Un punto destacado es la creación de una vía de aprobación para sistemas de IA de aprendizaje continuo que utilizan datos del mundo real. Esto se considera innovador porque permite mejorar continuamente los modelos de IA utilizando datos generados durante el tratamiento real de los pacientes, en lugar de depender únicamente de datos estáticos de ensayos clínicos.
En Asia, los países están adoptando enfoques regulatorios diferentes, lo que crea un contraste interesante. Japón amplió el ‘Sistema de Designación Sakigake’ a la biotecnología basada en IA en abril de 2025, ofreciendo una reducción de hasta el 50% en el tiempo de revisión y beneficios de revisión prioritaria para medicamentos innovadores de IA. Esto ha llevado a un aumento significativo en la inversión en IA por parte de las empresas biotecnológicas japonesas, con un aumento del 120% en la inversión en el campo en la primera mitad de 2025 en comparación con el año anterior. Por otro lado, China está adoptando un enfoque más cauteloso. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) está aplicando requisitos de ensayos clínicos más estrictos para los medicamentos basados en IA, lo que ha ralentizado la adopción de IA por parte de las empresas biotecnológicas chinas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) publicó en julio de 2025 la ‘Guía para el Desarrollo de Medicamentos Basados en IA’, avanzando en la modernización regulatoria. El núcleo de esta guía es la aplicación de un sistema de ‘Sandbox Regulatorio’ que permite una regulación flexible pero limitada para tecnologías biotecnológicas innovadoras basadas en IA. Las empresas seleccionadas para el sandbox pueden estar exentas de algunas regulaciones existentes y llevar a cabo proyectos piloto, y con base en los resultados, pueden obtener la aprobación formal. A finales de 2025, 12 empresas se beneficiaban de este sistema, y 3 de ellas ya habían obtenido la aprobación para ensayos clínicos.
El cambio en el entorno regulatorio está reconfigurando el panorama del ecosistema biotecnológico global. Se observa un movimiento de los centros de investigación y desarrollo de empresas biotecnológicas hacia países con regulaciones más flexibles, lo que afecta directamente la competitividad biotecnológica de cada nación. Singapur está aprovechando activamente esta oportunidad para emerger como un centro biotecnológico en Asia. El gobierno de Singapur ofrece exenciones fiscales corporativas de hasta 10 años y un crédito fiscal del 200% para gastos de investigación y desarrollo a las empresas biotecnológicas basadas en IA a través del programa ‘BioTech Innovation Hub’ de 2025, y más de 20 empresas biotecnológicas globales ya han trasladado su sede asiática a Singapur.
Desde una perspectiva de inversión, la clarificación del entorno regulatorio ha aumentado significativamente el interés de los inversores institucionales en el sector biotecnológico. La inversión de capital de riesgo global en biotecnología alcanzó los 28.000 millones de dólares en 2025, un aumento del 45% respecto al año anterior, y el 60% de esta inversión se concentró en empresas basadas en IA. Un punto notable es que los fondos soberanos, que tradicionalmente eran reacios a invertir en biotecnología, están realizando inversiones a gran escala. El Fondo de Inversión Pública de Arabia Saudita invirtió 1.500 millones de dólares en el sector de IA biotecnológica solo en la segunda mitad de 2025, y el fondo soberano de Noruega también triplicó su cartera relacionada en comparación con el año anterior. Esta afluencia masiva de capital está fortaleciendo significativamente las capacidades de investigación y desarrollo de las empresas biotecnológicas y elevando las valoraciones en toda la industria.
Sin embargo, en medio de estos rápidos cambios, todavía quedan desafíos por resolver. El mayor problema es la brecha entre el rendimiento clínico real de la biotecnología basada en IA y las expectativas del mercado. Hasta ahora, solo el 12% de los medicamentos desarrollados con IA han completado con éxito la fase 3 de ensayos clínicos, una tasa inferior al 15% de éxito del desarrollo de medicamentos tradicional. Esta realidad muestra tanto las limitaciones de la tecnología de IA como la incertidumbre inherente al sector biotecnológico, lo que requiere un enfoque cauteloso tanto por parte de los inversores como de las autoridades reguladoras. Para el crecimiento sostenible de la industria biotecnológica, se considera necesario gestionar expectativas realistas junto con la innovación tecnológica y mantener la paciencia desde una perspectiva a largo plazo.
*Este contenido no tiene como objetivo ofrecer asesoramiento de inversión ni recomendaciones de acciones, y la decisión final de inversión es responsabilidad del propio inversor.*
