2025年末現在、グローバルなバイオテクノロジー産業は前例のない転換点を迎えています。人工知能と機械学習の進展が新薬開発プロセスを根本的に再編成し、従来10～15年かかっていた新薬開発期間が5～7年に短縮されています。グローバルなバイオテク市場の規模は2025年基準で1兆2,400億ドルに達し、年平均成長率は11.2%を記録しています。特に個別化医療（Personalized Medicine）分野は2025年単年度市場規模だけで3,200億ドルを超え、全体のバイオテク市場に占める割合が25.8%まで拡大しました。
この急成長の背景には、CRISPR-Cas9をはじめとする遺伝子編集技術の商業化と次世代シーケンシング（NGS）技術のコスト効率性の改善があります。2025年現在、全ゲノム解析のコストが500ドルまで低下し、個別化治療法の普及が本格的に始まりました。アメリカ国立衛生研究所（NIH）の最新報告によれば、2025年上半期にFDA承認を受けた新薬のうち32%がバイオマーカーに基づく個別化治療薬であり、これは前年同期比で127%増加した数値です。
韓国のバイオテクエコシステムも急速な成長を見せています。城南に本社を置くサムスンバイオロジクスは2025年第3四半期に売上3兆1,200億ウォンを記録し、前年同期比で34%成長しました。特にADC（抗体薬物複合体）受託生産部門での受注増加が顕著で、グローバル製薬企業の次世代抗がん剤開発競争が激化する中、高度な技術力を要求されるADC生産需要が急増しています。松島に位置するサムスンバイオロジクスの第4工場は2025年下半期に本格稼働を開始し、年間生産能力を24万リットルに拡張しました。これは世界最大規模のバイオ医薬品生産能力です。
AI基盤の新薬開発の実現と市場の衝撃
2025年のバイオテク産業で最も注目すべき変化は、AI基盤の新薬開発プラットフォームの商業化です。イギリス・ロンドンに本社を置くDeepMindのAlphaFold3がタンパク質構造予測精度97.2%を達成し、従来の新薬開発パラダイムが急激に変化しています。アメリカ・ボストンのRecursion PharmaceuticalsはAIプラットフォームを通じて2025年に14の新薬候補物質を発掘し、そのうち3つが臨床第2相に進出しました。これは従来の方法では最低5～7年かかるプロセスを2年で完了したものです。
韓国でもAI基盤の新薬開発競争が加速しています。板橋に本社を置くStandigmは2025年シリーズC投資で1,200億ウォンを誘致し、企業価値1兆2,000億ウォンを認められました。StandigmのAIプラットフォーム「Standigm ASK」は既存承認薬の新たな適応症を発掘することに特化しており、2025年現在17の新薬候補物質が前臨床段階にあります。特にアルツハイマー治療薬候補物質ST-101は2025年第4四半期に臨床第1相を開始する予定で、グローバル製薬企業3社とライセンス交渉を進めています。
このようなAI基盤の新薬開発の普及は、従来の製薬産業構造にも大きな変化をもたらしています。ニューヨークに本社を置くPfizerは2025年にAI新薬開発部門に50億ドルを投資すると発表し、スイス・バーゼルのRocheはAIバイオテクスタートアップの買収に2025年1年間で32億ドルを支出しました。これは前年対比180%増加した数値で、グローバル製薬企業がAI技術の確保のために攻撃的な投資を展開していることを示しています。
国内では松島に本社を置くセルトリオンがAI基盤のバイオシミラー開発に集中しています。セルトリオンは2025年に自社開発したAIプラットフォームを通じて既存バイオ医薬品のバイオシミラー開発期間を30%短縮することに成功したと発表しました。特に抗がん剤バイオシミラー分野で頭角を現しており、2025年第3四半期基準でパイプラインにあるバイオシミラー候補物質が23個に達し、そのうち8個が臨床第3相段階にあります。
個別化治療法の商業化と新たなビジネスモデル
2025年のバイオテク産業で最も注目されるトレンドは、個別化治療法の本格的な商業化です。カリフォルニア・サウスサンフランシスコに本社を置くGenentech（Roche子会社）の個別化抗がん剤「Tecentriq Personalized」は2025年の発売初年度に売上18億ドルを記録しました。この治療薬は患者個人の腫瘍遺伝子プロファイルを分析し、最適化された免疫抗がん剤の組み合わせを提供する方式で、従来の標準治療法に比べて治療効果が平均42%向上したことが示されています。
個別化治療法の普及は新たなビジネスモデルの登場につながっています。「Outcome-based Pricing」モデルが代表的な例で、治療効果に応じて薬価を差別的に支払う方式です。スイスのノバルティスは2025年に自社のCAR-T細胞治療薬「Kymriah」に対し、治療効果が6ヶ月以上持続する場合にのみ全額を受け取る条件付き価格政策を導入しました。これにより患者と保険会社の負担を減らしつつ、製薬会社は治療薬の実際の効果に基づいた安定的な収益を確保できるようになりました。
韓国でも個別化治療法開発が活発です。大田に本社を置くSKバイオファームは2025年にてんかん治療薬「Cenobamate」の個別化バージョン開発を完了しました。患者の遺伝子多型性を分析し、最適な用量と投与間隔を決定する方式で、副作用を最小化しつつ治療効果を最大化できます。SKバイオファームはこの技術を基に2025年第4四半期にアメリカFDAに個別化てんかん治療ガイドラインを提出し、承認されれば年間5億ドルの追加売上が予想されると発表しました。
遺伝子治療薬分野でも革新的な進展が続いています。マサチューセッツ・ケンブリッジに本社を置くEditas Medicineは2025年にCRISPR基盤の遺伝子編集治療薬「EDIT-101」の臨床第3相結果を発表しました。レーバー先天性黒内障治療薬であるこの薬物は、患者87名中73名（84%）で視力改善効果を示し、深刻な副作用は報告されませんでした。これは遺伝子編集技術の安全性と効果を証明する重要なマイルストーンと評価されています。
国内の遺伝子治療薬開発も注目すべき成果を見せています。安山に本社を置くジンマトリックスは2025年に自社開発した遺伝子治療薬「JMT-101」の臨床第2相で肯定的な結果を発表しました。パーキンソン病治療のためのこの遺伝子治療薬は、ドーパミン生成遺伝子を脳に直接届ける方式で、従来の薬物治療法に比べて運動機能改善効果が65%高いことが示されています。ジンマトリックスはこの結果を基に2026年上半期の臨床第3相進出を目指しており、グローバル製薬企業とのパートナーシップの議論も活発に進められています。
バイオテク産業の急速な発展とともに規制環境も変化しています。アメリカFDAは2025年に「AI-Assisted Drug Development Guidance」を発表し、AI基盤の新薬開発に関する規制フレームワークを明確にしました。これによりAIアルゴリズムの透明性と再現性を保証できる場合、従来に比べて最大30%の臨床試験期間短縮が可能です。ヨーロッパ医薬品庁（EMA）も2025年下半期に類似のガイドラインを発表する予定で、グローバルなAI新薬開発競争がさらに加速する見込みです。
しかし、このような急速な発展には課題も存在します。個別化治療法の高い開発コストと複雑な製造プロセスが代表的な問題です。マッキンゼーコンサルティングの2025年報告書によれば、個別化治療薬の平均開発コストは既存の新薬に比べて2.3倍高く、商業化後も患者1人当たりの治療コストが平均15万～50万ドルに達します。これにより治療アクセスの問題が浮上しており、各国政府と保険会社が新たな支払い体系の整備に苦慮しています。
また、データセキュリティと個人情報保護問題も重要な課題として浮上しています。個別化治療のためには患者の詳細な遺伝情報と医療データが必要であり、これらの敏感情報の収集と活用過程でセキュリティリスクが増加しています。2025年上半期だけでグローバルなバイオテク企業12社でデータ流出事故が発生し、これにより合計180万人の患者情報が露出しました。これに伴い各国政府はバイオデータセキュリティ規制を強化しており、企業もセキュリティ投資を大幅に増やしています。
投資の観点から見ると、2025年のグローバルなバイオテクベンチャー投資は前年対比23%増加し、487億ドルを記録しました。特にAI基盤の新薬開発と個別化治療分野への投資が集中し、全投資の42%に相当する205億ドルがこの2分野に投入されました。韓国の場合、バイオベンチャー投資が前年対比67%増加し、3兆2,000億ウォンを記録し、過去最高値を達成しました。これは政府のK-バイオ政策と民間投資の拡大が相まった結果と分析されます。
2025年末現在、バイオテク産業は技術的革新と商業的成功が同時に達成される転換点に立っています。AIと遺伝子編集技術の進展により不可能と思われた病気の治療可能性が開かれ、個別化治療法の商業化により医療パラダイムが根本的に変化しています。韓国のバイオテク企業もこのようなグローバルトレンドに合わせて革新的な技術開発と海外進出を加速しており、今後5～10年間でグローバルなバイオテクエコシステムで重要な役割を担うと予想されます。ただし、高い開発コストと規制の複雑性、データセキュリティなどの課題を解決するための産業全体の努力と政府の政策支援が継続的に必要とされるでしょう。
