2025年末現在、グローバルなバイオテクノロジー産業は、人工知能と遺伝子編集技術の急速な進展により、根本的なパラダイムシフトを経験しています。市場調査機関McKinsey & Companyの最新レポートによれば、世界のバイオテクノロジー市場規模は2025年に1兆2,000億ドルを記録し、前年対比15.3%成長しました。この成長の主要な原動力は、AIベースの新薬開発プラットフォームとCRISPR-Cas9を超えた次世代遺伝子編集技術が実際の臨床段階で目に見える成果を示し始めた点です。
特に注目すべき変化は、伝統的な製薬会社とバイオテクスタートアップ間の境界が曖昧になり、技術融合を通じた新たなビジネスモデルが登場していることです。カリフォルニアに拠点を置くModerna(MRNA)は、2025年第3四半期の業績でmRNA技術を活用した個別化がんワクチン分野で34億ドルの売上を記録し、前年同期比127%増加しました。韓国のサムスンバイオロジクス(207940)は、グローバルCMO（委託生産）市場でシェア23.7%を達成し、世界1位の地位を確固たるものとし、2025年の年間売上は4兆8,000億ウォンに達する見込みです。
このような成長の背後には、AIベースの新薬開発技術の成熟があります。Googleの子会社DeepMindが開発したAlphaFold3は、2025年上半期のリリース以降、タンパク質構造予測の精度を95.2%まで引き上げ、これを活用した新薬開発プロジェクトが世界中で2,400件以上進行しています。米国マサチューセッツに拠点を置くModernaは、この技術を活用して新薬開発期間を従来の10-15年から3-5年に短縮することに成功したと発表しました。
遺伝子編集技術の商業化加速
CRISPR技術を超えた次世代遺伝子編集ツールが2025年に本格的な商業化段階に入りました。特にプライムエディティング（Prime Editing）とベースエディティング（Base Editing）技術が臨床第3相段階で高い成功率を示し、希少疾患治療分野で革新的な変化をもたらしています。米国ボストンに拠点を置くEditas Medicineと英国ロンドンのCRISPR Therapeuticsが共同開発したベータ地中海貧血治療薬『CTX001』は、2025年にFDAの承認を受け、年間280万ドルの治療費で話題となりました。
韓国では、ToolGenが開発した次世代遺伝子編集プラットフォームが国内バイオエコシステムに新たな動力を提供しています。セルトリオン(068270)は2025年下半期にToolGenとの戦略的パートナーシップを通じてCAR-T細胞治療薬開発に本格着手し、初期臨床結果で従来の治療法に比べ40%高い寛解率を達成したと発表しました。これはセルトリオンの2026年売上目標である4兆5,000億ウォン達成に重要な役割を果たすと予想されます。
遺伝子編集技術の進展とともに、倫理的、規制的フレームワークも迅速に整備されています。欧州連合は2025年10月に『遺伝子編集医療技術ガイドライン』を発表し、体細胞編集に対する承認手続きを簡素化する一方で、胚編集に対する厳格な制限を明記しました。米国FDAは遺伝子編集治療薬に対するファストトラック承認プロセスを導入し、平均承認期間を18ヶ月から12ヶ月に短縮しました。
バイオ製造業のデジタル転換とグローバル競争構図
バイオ製造業分野では、Industry 4.0技術の導入が生産性と品質管理に革新的な変化をもたらしています。サムスンバイオロジクスは2025年に仁川第4工場に完全自動化されたAIベースの生産システムを構築し、生産効率を35%向上させました。このシステムはリアルタイム品質モニタリングと予測的メンテナンスを通じてバッチ失敗率を0.3%まで低下させる成果を達成しました。年間生産能力は36万リットル規模で、これは世界のCMO市場で単一施設としては最大規模です。
競合他社もこれに対抗して大規模な投資を行っています。スイスのロンザ(Lonza)は2025年にシンガポールの新施設に45億ドルを投資し、アジア太平洋地域のバイオ医薬品生産ハブを構築しており、2026年稼働予定です。中国のWuXi Biologicsはアイルランドとドイツに総額28億ドル規模の生産施設を拡張し、ヨーロッパ市場進出を加速しています。このようなグローバル生産能力拡大競争は、バイオ医薬品のサプライチェーン安定性確保と地域別規制対応戦略の一環として解釈されます。
バイオシミラー市場でも注目すべき変化が起きています。セルトリオンのハーセプチンバイオシミラー『ハジュマ』は2025年にグローバル売上1兆2,000億ウォンを記録し、元祖医薬品に比べ40-50%安価な価格で患者のアクセス性を大幅に改善しました。特にインドやブラジルなど新興市場での成果が際立ち、セルトリオンの海外売上比率が全体の73%を占めるようになりました。イスラエルのテバ製薬(TEVA)もバイオシミラーポートフォリオ拡大を通じて2025年第3四半期の売上48億ドルを達成し、前年同期比12%成長しました。
一方、バイオ製造分野の持続可能性と環境影響への関心も高まっています。デンマークのノボノルディスクは2025年にカーボンニュートラル生産施設を完成させ、バイオ医薬品製造過程で発生する炭素排出量を90%削減することに成功しました。このような環境に優しい製造技術はESG投資基準が強化される中でバイオ企業の新たな競争要素として浮上しています。
診断技術分野では、リキッドバイオプシー（Liquid Biopsy）とマルチオミクス（Multi-omics）技術が個別化医療の核心ツールとして位置づけられています。米国イルミナ(ILMN)の次世代シーケンシングプラットフォーム『NovaSeq X Plus』は2025年のリリース以降、ゲノムシーケンシングコストを100ドル以下に抑え、大衆化の転換点を作りました。韓国のマクロジェンはこの技術を活用してアジア人ゲノムデータベースを構築しており、現在50万人のゲノム情報を保有し、精密医療サービスの精度を高めています。
細胞治療薬分野では、CAR-T細胞治療の適応症拡大と製造コスト削減が主要課題として浮上しました。米国ギリアドサイエンシズ(GILD)の子会社Kite Pharmaは2025年に自動化されたCAR-T製造施設を稼働し、治療薬生産期間を21日から7日に短縮しました。治療費も従来の47万ドルから32万ドルに引き下げ、患者のアクセス性を改善しました。このような技術的進歩はCAR-T治療薬市場が2025年に86億ドル規模に成長することに寄与し、2030年まで年平均28%成長すると予想されます。
再生医療分野では、幹細胞治療薬と組織工学技術の臨床成果が注目されています。日本の富士フイルムホールディングスはiPS細胞ベースのパーキンソン病治療薬の臨床第2相で患者の運動機能が平均35%改善する結果を発表しました。韓国ではチャバイオテックが開発した臍帯血幹細胞治療薬が脳性麻痺治療で画期的成果を示し、2026年の商業化を控えています。グローバル再生医療市場は2025年に380億ドル規模に成長し、特にアジア太平洋地域が年平均22%の高い成長率を示しています。
バイオ産業の投資環境も大きく変化しています。2025年のグローバルバイオテクベンチャー投資は総額420億ドルを記録し、前年対比18%増加しました。特にAIベースの新薬開発と遺伝子編集分野への投資が全体の45%を占めました。韓国政府は『K-バイオグランドチャレンジ』プログラムを通じて2025年に2兆ウォン規模のバイオR&D投資を執行し、このうち40%がAIとデジタルヘルスケア分野に割り当てられました。
規制環境の変化も産業発展に重要な影響を及ぼしています。米国FDAは2025年に『AIベースの医療機器承認ガイドライン』を改定し、機械学習アルゴリズムの継続的学習を許可する新たな承認経路を導入しました。欧州医薬品庁(EMA)も同様の規制フレームワークを準備中で、2026年施行予定です。このような規制革新はAIベースのバイオ技術の商業化を加速化する触媒役割を果たしています。
2025年末現在、バイオ産業は技術的革新と商業的成功が同時に起こる特別な時期を迎えています。AIと遺伝子編集技術の融合、バイオ製造業のデジタル転換、個別化医療の大衆化などが新たな成長動力として作用し、伝統的な製薬産業のパラダイムを根本的に変えています。韓国バイオ企業もグローバル競争で独特の強みを発揮し、市場シェアを拡大しており、今後バイオ産業のグローバル地図で重要な役割を果たすと予想されます。
投資家の観点から見ると、2026年のバイオ産業は技術的成熟度と商業的実行力を同時に備えた企業が市場を主導すると予想されます。特にAIベースの新薬開発プラットフォームを保有する企業や次世代遺伝子編集技術を商業化する企業が高い成長潜在力を示すと分析されます。ただし、規制変化と技術的な不確実性、高いR&Dコストなどのリスク要因も同時に考慮する必要があります。
この文に表現された意見と展望は、執筆者個人の見解であり、投資決定時の参考用にのみご利用ください。投資には元本損失のリスクがあるため、慎重な判断をお願いします。
