ADC（抗体-薬物複合体）治療薬市場が熱を帯びています。2025年11月26日現在、グローバルADC市場規模は約120億ドルに達し、年平均成長率13.2%で急成長しています。このような状況で、国内バイオテクノロジーのオルムセラピューティクス（Orum Therapeutics、ソウル本社）が既存ADC技術の限界を克服しようとする野心的な動きを見せています。特に彼らが開発中のORM-1153とORM-1023がどのような差別化されたアプローチを取っているのかを見てみると、単なる「me-too」開発ではなく、根本的な技術革新を追求している点が興味深いです。
記事によると、オルムセラピューティクスは既存ADC技術の核心的な限界点を解決するための独自のプラットフォームを構築したとのことです。現在ADC市場をリードしているロシュ（Roche、スイス）のカドサイラ（Kadcyla）やファイザー（Pfizer、アメリカ）のベスポンサ（Besponsa）といった製品が抱える問題点 – 例えば薬物-抗体比率（DAR）の調整の難しさ、リンカーの安定性の問題、そして何よりも腫瘍特異性の不足による副作用 – これらを根本的に改善しようとする試みのようです。
個人的に最も注目される部分は、オルムセラピューティクスが単に既存のADC構造を改良するのではなく、まったく新しい結合方式とペイロード送達システムを開発したという点です。彼らの技術的アプローチを見ると、既存の非特異的結合方式の代わりに部位特異的結合（site-specific conjugation）技術を活用しているとのことで、これは現在市場で最も先進的な技術と評価されているシアトルジェネティクス（Seattle Genetics、アメリカ）のアプローチとも差別化されているようです。
市場データを見てみると、現在世界中で承認されたADC治療薬は15種類に過ぎませんが、臨床試験中のADCは500種類を超えています。この中で実際に市場に成功裏に定着できる製品はごく一部でしょうが、オルムセラピューティクスがこの激しい競争で生き残るためには明確な差別化ポイントが必要だと思われます。記事で言及されたORM-1153とORM-1023の開発状況を見ると、それぞれ異なるターゲットと適応症を狙っており、ポートフォリオの多角化という観点では戦略的にアプローチしているようです。
グローバルADC市場の競争構造と技術的挑戦
現在のグローバルADC市場を見ると、ロシュが約35%の市場シェアで1位を占めており、第一三共（Daiichi Sankyo、日本）がエンハーツ（Enhertu）で急成長し、約25%のシェアを記録しています。特に第一三共の場合、2019年のエンハーツ発売以降、年平均150%以上の売上増加率を示し、ADC市場のゲームチェンジャーとして浮上しました。彼らの成功要因を分析すると、既存ADCに比べて著しく改善された治療指数（therapeutic index）と拡張された適応症が鍵でした。
ADCの毒性と耐性は、標的、抗体、リンカー、ペイロード、がん種、治療レジメンによって異なります。毒性の系統的レビューと耐性機序のレビューは、一部のADCで重篤な有害事象や獲得耐性が生じ得ることを示していますが、ADC全体に30～50%という単一の重篤有害事象率や6～12か月という一律の耐性発現時期を当てはめる根拠ではありません。安全性と有効性は、製品ごとの承認情報と試験結果で確認する必要があります。
オルムセラピューティクスがこれらの既存の限界をどのように克服しようとしているのか具体的なデータはまだ限られていますが、彼らが強調する「次世代ADCプラットフォーム」という表現を見ると、単なる改良ではなくパラダイムシフトを試みているようです。特にORM-1153の場合、HER2陽性固形がんをターゲットにしているとのことですが、これはすでにトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）やトラスツズマブ エムタンシン（カドサイラ）といった強力な競争相手がいる領域です。このような状況で差別化を図るにはかなり革新的なアプローチが必要だと思われます。
国内バイオテクノロジーのADC開発状況を見ると、オルムセラピューティクスのほかにもアプタバイオ（Apta Bio）、レゴケムバイオサイエンス（LegoChem Biosciences）などがそれぞれ独自のADC技術を開発しています。特にレゴケムの場合、ConjuAllプラットフォームで既に複数のグローバル製薬会社と技術移転契約を締結し、2024年基準で累積技術移転料が10億ドルを超えたと発表しました。このような成功事例を見ると、国内バイオテクノロジーも十分にグローバル競争力を持つ可能性を示しています。
ORM-1153とORM-1023の臨床戦略と市場参入可能性
オルムセラピューティクスの二つの主要パイプラインであるORM-1153とORM-1023の開発状況を見てみると、それぞれ異なる戦略的アプローチを取っているようです。記事によると、両製品とも現在前臨床段階で臨床第1相への進入を準備しているとのことですが、ADC開発の特性上、臨床第1相での最適用量決定（dose escalation）が非常に重要な段階となるでしょう。特にADCの場合、既存の化学抗がん剤や標的治療薬と異なり、毒性プロファイルが複雑なため、初期臨床での安全性データが今後の開発成功の可否を大きく左右すると思われます。
現在ADC開発で最も注目されているトレンドの一つは「次世代ペイロード（next-generation payload）」の開発です。従来主に使用されていたメイタンシノイド（maytansinoid）やカリケアミシン（calicheamicin）系毒素の限界を克服するため、新しい作用機序を持つペイロードが続々と登場しています。例えば、第一三共のエンハーツに使用されたDXd（deruxtecan）は、従来のペイロードに比べて10倍以上強力な細胞毒性を示しながらも、バイスタンダー効果を通じて周辺のがん細胞まで除去できるという利点があります。
オルムセラピューティクスがどのペイロードを使用しているのか具体的には公開されていませんが、彼らが強調する「限界克服」という表現を見ると、従来とは異なる新しいアプローチを試みている可能性が高いです。実際、最近のADC業界では単に細胞毒性ペイロードを使用するだけでなく、免疫調節剤や後成遺伝学的調節剤などをペイロードとして使用する「非細胞毒性ADC」開発も活発に進行しています。このようなアプローチは、既存ADCの毒性問題を根本的に解決できる代案となる可能性があります。
市場参入の観点から見ると、ADC分野は特許障壁が非常に高い領域です。シアトルジェネティクス（現Seagen、ファイザーに買収）が保有する核心特許が2030年まで有効であり、第一三共のDXd関連特許も広範囲に保護されているため、新規参入者が迂回技術を開発するのは容易ではありません。しかし逆に考えれば、独自の技術プラットフォームを確保した企業にはかなりの参入障壁が形成されているということでもあります。オルムセラピューティクスが実際に差別化された技術を保有しているならば、それはかなりの競争優位となる可能性があります。
投資の観点から見ると、ADC分野は現在ベンチャーキャピタルや製薬会社の熱い関心を集めています。2024年基準でADC関連投資規模は前年対比40%以上増加し、特にアジア地域での投資が急増しています。国内でもオルムセラピューティクスをはじめとする複数のADC開発企業が大規模な資金調達に成功しており、これはグローバル投資家がアジアのバイオテクノロジーの技術力を認め始めたというシグナルと解釈されます。ただしADC開発は非常にリスクが高い領域であるため、実際の臨床データが出るまでは慎重なアプローチが必要だと思われます。
結局オルムセラピューティクスの成功の可否は、彼らが本当に既存ADC技術の限界を克服できる革新的なプラットフォームを保有しているかにかかっていると思われます。単に既存技術を改良するレベルであれば、既に飽和状態にあるADC市場で生き残るのは難しいでしょうが、もし本当にゲームチェンジングな技術を保有しているならば、かなりの市場価値を創出できるでしょう。今後彼らの臨床データと技術的差別化ポイントがどのように具体化されるのか注目する必要があります。国内バイオテクノロジーがグローバルADC市場でどのような成果を上げることができるのか、非常に期待される部分です。
この文章はオルムセラピューティクス、「ADC限界克服」…『ORM-1153・1023』開発速度の記事を読んで、個人的な意見と分析を加えて作成しました。
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